北京医疗器械三类审批要求及代理费用

北京医疗器械3类审批要求及代理费用
医疗器械3类要是想进行市面销售的话需要按照规定要办理医疗器械3类经营许可证的，目前北京地区3类许可证需要核查地址，需要企业自己办公室、库房、冷库等等以及其他的人员要求都是要必备的，上门核验通过后下证。
我这儿有渠道可以给咱们打包办理含注册+核查地址含办公室+库房+冷库+软件+人员+医疗器械3类许可证。
有需要办理或者了解详情的老板可联系我。

服务企业：北京经典世纪集团有限公司
咨询电话：王经理
商家地址：北京市朝阳区大望路现代城B座
服务宗旨：专业、快速、诚信、创新
医疗器械经营许可证分类：
1、1类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；
2、2类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；
3、3类：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械；
注：目前，经营1类的是不需要办理许可证的，经营2类的备个案就可以了；经营3类的需要办理3类的医疗器械经营许可证。

医疗器械的分类：
1、1类医疗器械：手术刀柄和刀片、普通止血钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳、显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩、显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳、角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊、纱布绷带、弹力绷带、石膏绷带、创口贴、手术衣、手术帽、口罩、手术垫单、手术洞巾、检查手套，指套、洗耳球、阴道洗涤器、气垫、肛门袋，圈、集尿袋、引流袋等。

2、2类医疗器械：如体温计、血压计、助昕器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合缓解仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等。

3、3类医疗器械：如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波缓解仪、医用核磁共振成像设备、X线缓解设备、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、1次性使用无菌注射器、1次性使用输液器、输血器、CT设备等。

2类申请备案所需材料：
1、第2类医疗器械经营备案表；
2、企业营业执照和组织机构代码证复印件；
3、企业法定代表人或负责人身份学历证明；
4、企业组织机构与部门设置说明；
5、经营范围、方式说明；
6、经营场所、库房地址租赁凭证、房屋产权证明文件；
7、经营场所、库房地址的设施、设备目录；
8、经办人授权证明；
9、申请材料真实性的承诺材料，法人签字盖章；
10、其他证明材料；
主营业务：
1、工商业务：公司注册、公司变更、公司注销、公司地址等；
2、执照变更：北京公司执照收购让停批公司执照让；
3、疑难核名：工商总局核名、疑难核名、加急核名等；
4、资金业务：显账、增资验资、垠行冲量等；
5、财务税务业务：记账报税、税务登记、企业年报等；
6、异常解除业务：注册地址异常、企业年报异常、税务异常解除、诉讼记录消除等；
7、公户车指标业务：公户车指标变更、收、租赁等；