三亚医疗器械二类申请办理要求及费用

3亚医疗器械2类申请办理要求及费用
关于2类医疗器械备案，我们首先要了解的是，为什么要进行2类医疗器械备案。
通常我们说所的医疗器械主要包含了3大类，1类主要是常规管理可保障安全有效的医疗器械，无需备案。
2类医疗器械主要是指，需要加以控制才能保障安全性和有效性的医疗器械，需向当地食品药品监督管理局进行备案管理。
3类则要求更高，对于植入人体、用于支持维持生命以及对人体存在威胁性，需要对其安全性和有效性进行严格控制的医疗器械，须向食品药品监督管理局申请3类医疗器械经营许可证管理。

服务企业：北京经典世纪集团有限公司
咨询电话：王经理
商家地址：北京市朝阳区大望路现代城B座
服务宗旨：专业、快速、诚信、创新
2类医疗器械申请材料：
1、《医疗器械经营许可证申请表》原件1份；
2、《营业执照》复印件1份；
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件各1份，验原件；
4、质量管理人员的工作简历原件1份；
5、砖业技术人员1览表原件1份及砖业技术人员的身份证、学历证明、职称证书复印件各1份，验原件；
6、组织机构与部门设置说明；
7、经营范围、经营方式说明；
8、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议附房屋产权证明文件复印件各1份。
属仓储委托医疗器械第3方物流的，提供委托合同复印件1份，验原件；
9、经营设施、设备目录；
10、经营质量管理制度、工作程序等文件目录。
包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件原件1份；
11、企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统首页原件1份；
12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》原件1份；
13、申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺原件1份；
主营业务：
1、工商业务：公司注册、公司变更、公司注销、公司地址等；
2、执照变更：北京公司执照收购让停批公司执照让；
3、疑难核名：工商总局核名、疑难核名、加急核名等；
4、资金业务：显账、增资验资、垠行冲量等；
5、财务税务业务：记账报税、税务登记、企业年报等；
6、异常解除业务：注册地址异常、企业年报异常、税务异常解除、诉讼记录消除等；
7、公户车指标业务：公户车指标变更、收、租赁等；