2024北京三类医疗许可证办理条件

3类医疗器械经营许可证办理条件包括以下几个方面：
人员要求：需要至少6名医疗器械相关的专业人员，其中1名是临床医学专业人员。
如果是含诊断试剂的第3类医疗器械经营企业，则需要至少两名检验师，且其中1名是主管检验师，具有检验学相关专业大学以上学历并从事3年以上检验工作经验，该人员不得兼职。

场地要求：需要有1个专门的办公场所和符合要求的贮存条件。
如果全部委托其他医疗器械经营企业贮存，则可以不设立库房。

质量管理制度：应具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理制度，包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件。

售后服务能力：应具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

计算机信息管理系统：从事第3类医疗器械经营的企业，还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

此外，申请3类医疗器械经营许可证还需提交1系列的材料，包括《医疗器械经营企业许可证申请表》，营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件，经营场地、仓库场所的平面图及产权或使用权证明文件，法定代表人、企业负责人以及质量管理人员的身份证明、学历证明或职称证书等。