北京办理三类医疗器械许可证需要什么流程是什么材料需要什么？

1、办理流程:

2、现场递交材料;窗口工作人员收件，符合要求的确认受理，不符合要求的不予受理;材料审核，材料不齐全的要求申办人补齐补正;现场验收:需现场验收的现场验收，无需现场验收的审核通过后
审批;审批，符合条件的予以许可，不符合条件的不予许可。


3、申请2类医疗器械经营备案凭证:

4、2类器械:指的是对其安全性，有效性应当加以控制的医疗器械。
如体温计、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱等，玻璃拔罐器等。


5、需要准备的材料有:第2类医疗器械经营备案表;营业执照和组织机构代码证复印件;法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;组织机构与部门设置说明;经营
范围、经营方式说明;经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件。


6、经营设施、设备目录;经营质量管理制度、工作程序等文件目录;经办人授权证明。


7、申请3类医疗器械经营许可证:

8、3类医疗器械:指的是用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
如植入式心脏起搏器地、体外震波碎石机、病人有创监护系统等。