并购丰台生物医疗公司二类医疗器械备案 童老板

并购丰台生物医疗公司2类医疗器械备案 童老板 158 1028 打 9505

服务商介绍：
统1社会信用代码： 9111 777
成立日期：12月25日
玉美心企业创始人：童仙露
玉美心企业管理公司 企业并购、资质办理、资金服务
欢迎上市公司、A股、国央企、事业单位、外资企业等合作业务
办公地址：中国北京朝阳建国路CBD核心区

备案条件与要求：
企业需具备40平米以上的办公地址，且不能为住宅。

存储医疗器械的仓库面积不得低于15平米，且环境需保持洁净。

如果医疗器械中包含3类1次性用品，则需按高级别医疗器械要求办理，办公地址和仓库面积不得小于160平米。

若仓储委托给第3方物流公司，则需提供物流公司的相关仓储资质。

备案人员需有医疗器械、医学或药学专业本科毕业或中级技术职称人员1人作为主要负责人，2名以上质量管理人员对学历无要求，但需熟悉医疗器械备案管理制度。

所需资料：
企业基础资料：包括营业执照、组织机构代码证及税务登记证等。

人员资质证明：法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明。

经营场所与设施资料：经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明或租赁协议等。

质量管理制度文件：包括经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

其他必要资料：如第2类医疗器械经营备案表、所经营产品的产品注册证书等。

备案流程：
准备资料：按照要求准备齐全所有必要的备案资料。

提交申请：将资料提交至所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门。

资料审核：监管部门对提交的资料进行审核，确保符合要求。