在北京密云申报三类医疗器械经营许可证：对企业的要求及步骤

在北京密云，随着医疗行业的快速发展，3类医疗器械经营许可证的申报成为越来越多企业关注的焦点。
为了帮助企业更好地了解申报要求及步骤，本文将为您详细解读，并诚邀您体验我们的专业代办服务。
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1、对企业的要求

‌​企业资质‌：申请者需为依法设立的企业法人，具备营业执照，且营业执照的经营范围应包含第3类医疗器械经营。


‌人员配置‌：

企业法定代表人或主要负责人需具备相应的身份证明及学历或职称证明。


应配备至少1名质量负责人，其专业背景应为医疗器械、生物医学工程等相关专业，且需具备大专以上学历和3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。


‌经营场所与设施‌：

企业应具备与经营规模和范围相适应的经营场所和仓储条件。


经营场所和库房应满足医疗器械储存、运输和使用的特殊要求，如温湿度控制、防尘、防污染等。


‌质量管理体系‌：

企业应建立并执行进货查验记录制度，确保产品的可追溯性。


应有完善的质量管理体系文件，包括质量管理制度、工作程序等。


‌法规意识与培训‌：

企业应定期组织员工进行医疗器械相关法律法规的培训，确保员工具备相应的专业素质和法规意识。


‌无违法记录‌：

企业应无重大生产质量和安全事故记录，遵守相关法规政策。


2、申报步骤

‌准备申请材料‌：

企业营业执照副本及复印件。


法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明及学历或职称证明复印件。


医疗器械经营企业许可证申请表。


企业经营设施和设备目录以及相应的证明材料。


企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录。


计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。


医疗器械经营范围、经营方式说明。


医疗器械经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议附房屋产权证明文件复印件。


‌提交申请‌：

将准备好的申请材料提交至密云区市场监督管理局或食品药品监督管理局医疗器械科。


提交时，需确保申请材料的真实性和完整性。


‌资料审查与现场核查‌：

市场监督管理局将对申请材料进行审查，必要时将组织现场核查。


核查内容包括经营场所、设施、人员、质量管理体系等方面。


‌技术审评‌：

审查合格的申请材料将送交医疗器械技术审评中心进行技术审评。


技术审评包括产品检测和专家评审，1般不超过60日。


‌决定与颁发许可证‌：

市场监督管理局在收到审评资料后，将作出予以许可或不予许可的决定。


对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。


‌后续监管‌：

企业在领取医疗器械经营企业许可证后，应按照许可证上载明的经营范围和经营方式进行经营。


应配合市场监督管理局的监督检查，如实提供有关情况和资料。


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