承接办理医疗设备公司二三类医疗器械经营许可证 童仁

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2类和3类医疗器械的经营需要特定的许可证。
以下是关于2类和3类医疗器械经营许可证的相关信息：
2类医疗器械经营许可证：这类医疗器械的经营实行备案管理。
经营者需向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料，并办理备案。
备案时需提交包括第2类医疗器械经营备案表、企业营业执照复印件、相关人员身份证明及资质文件等资料。
食品药品监督管理部门会对提交的申请资料进行审查，并可能组织现场核查。
符合规定条件的，将准予备案并发给备案凭证。

3类医疗器械经营许可证：这类医疗器械的经营需要许可。
经营者应向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可。
申请时需提交符合《医疗器械监督管理条例》第4十条规定条件的有关资料，包括经营场所和贮存条件证明、质量管理制度文件等。
负责药品监督管理的部门会对申请资料进行审查，必要时组织核查。
符合规定条件的，将准予许可并发给医疗器械经营许可证。

医疗器械经营许可证的有效期和续期：医疗器械经营许可证的有效期1般为5年。
有效期届满需要延续的，应依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

医疗器械经营许可证的办理条件：包括具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或质量管理人员，具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所，具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度，具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或人员，具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

医疗器械经营许可证的办理材料：包括医疗器械经营许可证申请表、企业营业执照复印件、法定代表人企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件、企业组织机构代码证复印件、经营场所的房产证明或租赁合同复印件、质量管理体系文件、计算机信息管理系统相关证明等。