《25年医疗2类/3类许可备案新规攻略》
对于在北京地区的企业来说，了解如何正确地为医疗器械产品进行备案是至关重要的。
以下是截至2025年1月，在北京市申请医疗器械备案所需满足的基本条件及流程。
另外，我是武嘉凯，我司承办医疗器械2类/3类许可备案业务。
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适用范围：
本指南适用于计划在北京市场销售或使用的1类、2类医疗器械产品的生产企业，以及代理进口此类产品的境内机构。
3类医疗器械则需按照更为严格的规定办理手续。
申请主体资格：
1、生产企业：应为中国境内的合法法人实体，具备相应的生产能力和质量管理体系。
2、代理商：若为境外生产的医疗器械产品，则需要指定1家中国境内的企业作为其代理商来负责产品的备案事宜。
申办的基本条件：
1、拥有有效的营业执照，并确保经营范围涵盖医疗器械的生产和/或销售。
2、对于生产企业，应当持有符合国家规定的医疗器械生产许可证；对于代理商，则需提供与境外制造商之间的正式授权书。
3、医疗器械产品必须符合现行有效的国家标准或行业标准。
4、应当建立完善的质量管理体系，保证产品的安全性和有效性，且通过1S0 13485或其他同等效力的质量认证。
5、提供由第3方检测机构出具的产品性能测试报告，证明产品符合相关技术要求。
6、详细的说明书和技术文档，包括但不限于产品描述、预期用途、使用方法等信息。
申请流程1览：
1、在线申报：登录北京市药品监督管理局官方网站，进入医疗器械备案管理系统，按照提示填写相关信息并上传所需的电子文档。
2、形式审查：系统将自动对提交的信息进行初步筛查，检查是否缺少必要材料或存在明显错误。
3、受理通知：如果形式审查合格，申请人将会收到受理通知书，告知下1步操作指引。
4、实质审核：相关部门会根据提交的材料对产品进行全面评估，必要时可能会要求补充材料或者安排现场核查。
5、备案公示：审核通过后，将在官方平台上公示1定时间，接受社会监督。
6、发放备案凭证：公示期满无异议，即可获得医疗器械备案凭证，允许产品在北京市场上合法流通。
获得备案后，企业还需要注意以下几点以维持合规状态：
1、定期更新产品信息，如发生变更应及时向监管部门报备；
2、积极配合各级药监部门开展监督检查工作；
3、遵守所有相关的法律法规，确保产品的质量和用户的安全。
交易前请核实商家资质，勿信夸张宣传和承诺，勿轻易相信付定金、汇款等交易方式。