办理北京二类医疗器械备案三类医疗器械经营许可证

办理北京2类医疗器械备案3类医疗器械经营许可证 童老板 158 1028 打 9505

“形而上”服务商介绍：
统1社会信用代码： 9111 777
成立日期：12月25日
“玉美心”的含义
玉德: 仁、义、智、勇、洁
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玉美心公司就是：玉字当头，德行天下，用心做企业，观照内心，人格升华，灵魂高级
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在北京办理第2类医疗器械备案，需要遵循以下流程和条件：
办理流程
准备材料：包括企业法人营业执照、法定代表人身份证明、企业负责人和质量管理人员的身份及学历证明、经营场所与库房证明、质量管理制度文件、经营设施与设备目录等。

提交申请：向北京市药品监督管理局提交备案申请。

资料审核：相关部门将对提交的材料进行审核，确保符合法规要求。

现场核查：审核通过后，将进行现场核查，以确保企业具备相应的经营条件。

备案凭证发放：核查无误后，发放第2类医疗器械经营备案凭证。


在中国，办理第3类医疗器械经营许可证需要遵循1定的流程和条件。
以下是详细介绍：
办理条件
人员资质：质量管理人员应具有医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，并有3年以上医疗器械经营质量管理工作经验。
专业技术人员应根据经营的3类医疗器械类别与复杂程度配备相应人员。

场地设施：经营场所面积应与经营规模相适应，1般不少于100平方米，并设有独立的办公区、产品展示区、仓储区等功能区域。
仓储区需要完善的温湿度监测与调控设备、通风设备、防虫鼠设施以及防火防盗设施等。

制度要求：建立健全的医疗器械质量管理体系，包括采购、验收、储存、销售、售后服务等环节的质量管理制度，以及医疗器械不良事件监测和报告制度。

设备要求：配备与经营规模相适应的计算机信息管理系统，实现对医疗器械的购进、销售、储存等环节的有效管理，并具备符合要求的运输设备和设施。

办理流程
材料准备：准备企业基本材料、人员材料、场地材料、制度文件等。

网上申报：登录所在地省级药品监督管理部门指定的医疗器械经营许可申报系统，录入企业信息并上传申请材料电子版。

受理审核：食品药品监督管理部门对申请材料进行审核。

实地核查：申请受理后，食品药品监督管理部门会指派检查人员进行现场检查。

审批领证：通过审核和实地核查后，发放第3类医疗器械经营许可证。