在密云区销售体温计、血压仪、隐形眼镜等2类医疗器械，必须完成经营备案！但材料怎么交？场地如何合规？人员资质有哪些坑？本文以13个高频问答拆解密云区备案要点，专业代办团队助您1次过审！

1、基础条件篇

Q1：哪些企业必须办理2类医疗器械经营备案？

✅答：只要经营范围含“2类医疗器械销售”如医用口罩、血糖仪、避孕套等，无论线上网店还是线下实体均需备案！未备案经营最高罚款10万元！

Q2：密云区对经营场地的要求是什么？

✅答：

办公面积≥30㎡住宅不可用，仓库≥20㎡若委托第3方储运可不设；

需悬挂“医疗器械经营专区”标识，配备温湿度监控设备冷藏类必备。


Q3：必须雇佣专职人员吗？

✅答：至少1名“医疗器械质量管理人”，需满足以下条件：

大专以上学历，医学、药学、生物工程等相关专业；

2、材料准备篇

Q4：备案需提交哪些核心材料？

✅答：密云区2024年最新清单：

《第2类医疗器械经营备案表》法人签字+公章；

营业执照副本经营范围含2类医疗器械；

经营场地证明产权证/租赁合同+平面图；

质量管理制度目录含采购、验收、贮存等；

质量管理人身份证+学历证明+工作经历证明。


Q5：经营网络销售如何备案？

✅答：额外提供：

《医疗器械网络销售备案表》；

网站域名证书或平台店铺截图；

网络安全管理制度防信息泄露。




3、流程与驳回篇

Q6：备案流程需要多久？

✅答：材料齐全后，密云区审批局承诺15个工作日办结，但实际常因场地核查延迟！找代办可压缩至10天。


Q7：哪些情况会被直接驳回？

❌答：2大雷区！

质量管理人专业不符如会计、文秘专业；

经营场地为住宅或虚拟地址可解决；

4、变更与维护篇

Q8：备案后变更法人、地址怎么办？

✅答：30日内向密云区审批局提交变更申请，可能重新核查场地地址变更时。


Q9：备案凭证需要年审吗？

✅答：无需年审，但需每年1月底前提交《年度自查报告》至密云区市场监管局！

Q10：不经营了需要注销吗？

✅答：必须！未注销可能影响法人征信，注销需提交《备案凭证》原件+注销申请书。


5、代办服务篇

Q11：自己办和找代办有什么区别？

✅答：

自办

：平均跑3次窗口，驳回率超60%；

代办

：1次提交材料，10天拿证，全程无需到场！

Q12：代办如何规避场地风险？

✅答：提供方案：

挂靠合规地址

：密云医药园区集中注册地，年费低至3800元。


Q13：代办费用包含哪些服务？

✅答：

材料撰写+系统申报+代领备案凭证；

有效期终身咨询！