医疗器械备案和医疗器械经营许可证申请条件？医疗器械公司让
医疗器械备案和医疗器械经营许可证申请条件？医疗器械公司让
医疗器械备案和医疗器械经营许可证申请条件？医疗器械公司让
医疗器械分为3类:
1类医疗器械:不需要许可和备案
2类医疗器械:需要备案管理
3类医疗器械:需要许可和备案
2类医疗器械许可证:
定义:是需要对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
申请材料:1.医疗器械备案申请书2.营业执照正副本和公章3法定代表人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。
4.经营场所、库房地址的位置图、平面图、房屋产权
证明文件或者租赁协议 商用性质办公80 平，仓储60平以上。
5.产品经营目录表，合格证书。
6.商家购销合同、进货渠道。
3类医疗器械许可证:
定义:是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。
申请材料:和2类基本相同，不同的地方:1.地址要求;普通3类:办公室面积100平以上、仓库面积60平以上，含体外诊断试剂:办公室60平以上、仓库100平以上、冷库40m以上。
2.人员要求;需要3名与医学专业相关的毕业证书临床医学等、最不济的计算机专业的也可以大专以上。
3.监管老师需要约谈质量负责人。
医疗器械经营许可证，2类备案，3类经营许可证，3类备案，2类备案的企业需要有专业人员负责医疗器械经营管理的工作，包括产品采购、库存管理、销售管理、物流管理等；而3类经营许可证的企业需要有专业人员负责医疗器械经营管理的工作，包括产品采购、物流管理等。
那么，2类医疗器械经营许可证，3类医疗器械经营许可证怎么办理呢，可以致电咨询我或者来公司面谈。
联系人：宋经理
代理机构：领航企服北京企业管理有限公司
单位地址：北京市通州区绿地中央广场2期
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