北京如何申请医疗器械二类经营备案可提供医学相关人员

北京如何申请医疗器械2类经营备案可提供医学相关人员

李轩洁 （此处电话号码已屏蔽）

第2类医疗器械经营备案凭证是指，在中国大6地区，从事第2类医疗器械经营的企业，按照相关法规和要求，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合规定条件的证明资料后，所获得的备案凭证。
该凭证是企业合法经营第2类医疗器械的必要条件之1。
第2类医疗器械经营备案凭证办理是涉企业务的高频事项之1，今天就带您1起来看看第2类医疗器械经营备案凭证如何快速办理；经典世纪—李轩洁。


办理条件：
1、营业执照经营范围有2类器械相关内容；
2、注册地址和实际经营场所1致；
3、质量负责人为医疗器械相关人员。


具体细节要求：⚽️
1、企业负责人学历为中专以上，专业不要求。

2、法人没有学历，提供学历信息表便好。

3、质量负责人专业为医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理学。

4、地址为办公的，经营方式不能做0售。

5、从事体外诊断试剂经营的，质量管理人员中应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业本科以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

6、体外诊断试剂验收和售后服务人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

7、从事助听器经营，直接面对消费者的经营者应当配备具有不低于4级助听器验配师职业资格的人员。

8、兼营第2类医疗器械的药店，医疗器械质量管理人可由药品质量管理人兼任。


第2类医疗器械包含哪些：
1、普通诊查器械类：体温计、血压计;
2、物理治疗及康复设备类：磁疗器具;
3、临床检验分析仪器类：家庭用血糖分析仪及试纸;
4、手术室、急救室、诊疗室设备及器具类：医用小型制氧机 手提式氧气发生器;
5、医用卫生材料及敷料类：医用脱脂棉、医用脱脂纱布;
6、医用高分子材料及制品类：避孕套、避孕帽等。

7、轮椅拐杖助行器等。


在北京办理2类和3类医疗器械经营许可正，需要严格按照相关法规和流程进行。
通过准备齐全的申请材料和符合要求的经营条件，企业可以顺利完成相关手续，合法经营医疗器械业务。
希望本文能帮助您了解办理流程和注意事项，顺利取得医疗器械经营许可正。