北京三类医疗器械经营许可证专业代办服务

1、什么是3类医疗器械经营许可证？

3类医疗器械经营许可证是从事高风险医疗器械经营活动的必备资质，由国家药品监督管理部门颁发。
在北京地区，所有从事3类医疗器械批发、0售的企业都必须依法取得该许可证后方可开展经营活动。


需要办理的企业类型：

✔ 医疗器械批发企业

✔ 医疗器械0售企业

✔ 医疗器械网络销售企业

✔ 医疗器械第3方物流企业

2、北京3类医疗器械经营许可证办理条件

1基本条件

企业资质要求

：

具有企业法人资格

营业执照经营范围包含"3类医疗器械经营"

人员要求

：

至少配备3名以上专业技术人员

质量负责人需具有医疗器械相关专业大专以上学历

经营植入、介入类医疗器械需额外配备医学相关专业人员

经营场所要求

：

办公面积不低于100平方米

仓库面积不低于60平方米经营冷链产品需配备冷库

经营场所需独立、整洁、符合医疗器械存储要求

质量管理要求

：

建立完善的医疗器械经营质量管理制度

配备符合要求的计算机信息管理系统

3、办理所需材料清单

1基础材料

营业执照副本复印件

法定代表人身份证复印件

企业组织机构代码证复印件

经营场所和仓库的产权证明或租赁协议

2专业材料

企业组织机构与部门设置说明

医疗器械经营质量管理制度文件

计算机信息管理系统功能介绍

专业技术人员学历证明及劳动合同

经营设施设备目录



4、办理流程专业代办可缩短至30个工作日

材料准备阶段

57个工作日

网上申报阶段

35个工作日

现场核查阶段

1015个工作日

审批发证阶段

1015个工作日

5、选择我们代办的优势

✅

专业团队

：10年医疗器械许可证办理经验

✅高效快捷

：最快30天下证

✅全程服务

：从材料准备到现场核查全程指导

✅成功率高

：100%通过率保障

✅后续服务

：许可证变更、延续、年检1站式服务

6、常见问题解答

Q：办理周期需要多久？

A：自行办理约60个工作日，我们代办最快30个工作日。


Q：经营场所必须在北京吗？

A：是的，经营场所和仓库都需在北京辖区内。


Q：许可证有效期多久？

A：3类医疗器械经营许可证有效期为5年。


Q：网络销售需要额外资质吗？

A：需要额外办理医疗器械网络销售备案。