【专业代办】北京二类医疗器械经营许可证办理全指南

您是否计划在北京开展2类医疗器械销售业务，却被复杂的《医疗器械经营许可证》办理流程所困扰？

从资质要求、人员配置到现场核查，每1个环节都充满挑战。
专业的事，交给专业的人！我们专注于

北京地区2类医疗器械经营许可证全程代办服务

，助您高效、省心、合规地拿下许可证，快速开启业务！

1、您需要满足的核心办理条件

在启动申请前，您的企业必须满足以下硬性条件，我们将协助您逐1核对与完善：

主体资格

必须具备

《营业执照》

，且经营范围须包含“2类医疗器械销售”或相关内容。


经营场所与库房

库房需具备：通风、防潮、防虫、防鼠、避光等设施设备。


需配备符合医疗器械储存要求的货架、货柜、温湿度监测与调控设备如空调、除湿机。


若经营有特殊温湿度要求的产品，必须配备冷库或冷藏设备。


经营场所

：实际办公面积与公司业务规模相适应，需提供合法使用证明如房产证、租赁合。


库房要求

：这是核查重点！必须具有与经营规模和经营范围相适应的

独立库房

。


专业质量人员

这是

最关键且最难满足

的条件之1。
必须配备1名及以上与经营规模相适应的

质量负责人

。


资质要求

：质量负责人通常需具备

医疗器械、医学、药学、生物工程等相关专业

大专以上学历或中级以上职称，并拥有3年以上相关工作经验。


质量管理体系文件

必须建立1套完整的、符合《医疗器械经营质量管理规范》的体系文件。


包括：

质量管理职责、采购、验收、入库、储存、销售、出库、运输、售后服务及不合格产品控制

等全过程的管理制度和记录表格。




2、标准办理流程自行办理参考

整个流程繁琐且耗时，通常需要24个月，对不熟悉的人员而言极易出错。


前期准备

：准备所有申请材料，包括申请书、营业执照、房产证明、人员资质、质量管理文件等。


网上提交

：登录北京市药品监督管理局政务服务系统，填写并上传所有电子材料。


窗口受理

：材料初审通过后，向区级市场监管管理局提交纸质材料。


现场核查最关键环节

：药监部门老师会到您的经营场所和库房进行

严格的现场检查

，核验条件与材料的符合性。


审批发证

：现场核查通过后，审批机关作出准予许可决定，核发《医疗器械经营许可证》。


3、为什么选择我们代办？—— 省心、省力、通过率高！

面对如此严格的条件和复杂的流程，选择我们，意味着您将获得：

1. 专业预审与规划

我们首先为您进行

免费预审

，快速诊断您现有条件与法规要求的差距，并提供明确的整改方案。


2. 材料1站式包办

我们为您

全程编写、整理、审核

所有申请材料，特别是核心的《质量管理体系文件》，确保材料专业、规范、0差错。


3. 人员难题解决方案

如果您无法找到合适的质量负责人，我们可以提供

合规的兼职人员推荐

服务，解决您最大的痛点。


4. 现场核查模拟与指导

在官方核查前，我们会进行

全真模拟检查

，指导您如何布置场地、准备回答，确保100%通过率。


5. 全程进度跟踪

从提交到拿证，我们全程跟进，及时向您反馈进度，让您随时掌握办理状态。


别再为繁琐的流程和严格的核查而焦虑！

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