北京二类医疗器械经营许可证办理全指南：条件、流程与费用

计划在北京销售体温计、血压仪、隐形眼镜等产品？您必须先取得《第2类医疗器械经营备案凭证》！本文将详细拆解办理条件、流程、材料和常见坑点，并为您揭示专业代办服务如何助您高效、省力、1次通过！

2、 自行办理：您需要满足哪些条件与准备哪些材料？

1必备的4大核心条件

经营场所与库房

必须具备与经营规模和经营范围相适应的

固定经营场所和库房

。


经营场所和库房不得设在居民住宅、军事管理区等不适合的商业区域内。


库房面积通常要求

不低于40平方米

此为常见要求，具体视城区和经营品种而定，并需具备符合产品存储要求的设施设备如温湿度计、货架、防鼠板、遮光窗帘等。


专业质量人员

必须配备1名

大专及以上学历

的

相关专业

如医学、药学、生物学、医疗器械等质量负责人。


该负责人需有

3年及以上

医疗器械经营质量管理工作经验，并需提供劳动合同、学历证明、简历等材料。


质量管理体系

必须建立1套完整的、符合《医疗器械经营质量管理规范》的质量管理体系文件。


包括：

质量管理制度、职责分工、工作程序、档案记录

等。
这是现场核查的重点，也是自行办理的难点。


营业执照

公司的《营业执照》经营范围中必须明确包含“

第2类医疗器械经营

”或类似表述。


2需要准备的主要材料清单

《第2类医疗器械经营备案申请表》

《营业执照》副本复印件

法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历证明、简历

质量负责人的劳动合同及社保缴纳证明

经营场所和库房的产权证明/租赁协议

及地理位置图、平面布局图

经营设施设备目录

质量管理体系文件清单

即您制定的所有制度、程序文件

难点提示：

场地硬伤：

场地性质、面积、布局不符合要求是最常见的被拒原因。


人员不符：

质量负责人专业、学历或工作经验不达标，或无法提供有效的社保记录。


文件空洞：

质量管理文件照搬模板，没有结合自身实际情况，在现场核查时1问3不知。


流程不熟：

对线上系统操作和线下核查流程不熟悉，反复修改、补正，耗费数月时间。




3、 官方办理流程详解自行办理参考

前期准备：

确保场地、人员、材料全部到位，特别是完成质量管理体系的建立。


网上申请：

登录“

北京市药品监督管理局企业服务大厅

”，在线填报并提交申请。


窗口递交：

将纸质申请材料提交至所在区级的市场监督管理局或指定的政务服务中心。


受理与审核：

主管部门对材料进行审核，材料齐全则予以受理。


现场核查关键步骤：

审核通过后，监管部门会派专员到您的经营场所和库房进行

现场核查

，检查是否与申报材料1致，并询问质量负责人相关制度流程。


审批发证：

现场核查通过后，审批机关作出准予备案的决定，您即可领取《第2类医疗器械经营备案凭证》。


整个流程顺利的话，通常需要12个月。


 如果中间出现任何材料或现场问题，时间将无限期延长。


4、 我们的服务流程

免费咨询与评估：您来电，我们初步判断办理可行性。


签订服务协议：

明确双方权责，收费透明，无任何隐形费用。


指导与准备：

指导您完成场地布置、人员社保缴纳等，我们同步编写全套申请材料。


提交与跟进：

完成线上申请和线下递交，并全程跟进审核进度。


核查前辅导与陪同：对质量负责人进行“1对1”现场核查模拟辅导，并由专家陪同核查，确保万无1失。


领取凭证并交付：

成功取证后，我们将《备案凭证》及所有相关文件完整交付给您。


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