北京三类医疗器械经营许可证申请要求和办理步骤

北京3类医疗器械经营许可证申请要求和办理步骤 185l336打l892 姚经理

医疗器械被划分为3类，其中3类医疗器械风险最高，主要用于支持或维持生命，对人体安全有较高风险。
典型的3类医疗器械包括心脏起搏器、人工器官、生命维持器械、植入性器械等。
因此，3类医疗器械的经营许可证申请门槛高，法规要求严。
企业若能获得3类医疗器械经营许可证，不仅是合规经营的前提，也是进入市场竞争的重要资质。
北京作为全国医疗器械市场的重要枢纽，拥有众多医疗机构和科研力量，经营资质的获取对于拓展业务尤为关键。
详情可以致电咨询我或者来公司面谈。


所需材料：
1. 企业营业执照副本及复印件。

2. 企业法定代表人或者主要负责人、质量管理人员的身份、学历或者职称证明等资质材料。

3. 医疗器械经营企业许可证申请表。

4. 企业经营设施和设备目录以及相应的证明材料。

5. 企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

6. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。

7. 医疗器械经营范围、经营方式说明。

8. 医疗器械经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议附房屋产权证明文件复印件。


3类医疗器械经营许可证办理流程：
1、资料准备：包括企业营业执照、质量管理体系文件、人员资格证明、经营场所证明租赁合同或房产证、仓储环境相关照片等。

2、在线申报：通过国家药监局或地方药监局指定的网上平台提交申请材料，并按要求填写相关表格。

3、受理审核：药监部门对企业提交的申请材料进行形式审核，合格的进入实质审查。

4、现场核查：相关部门对企业的经营场所、仓储条件、人员配置及质量管理体系实施情况进行现场检查。

5、补正完善：如果审核过程中发现资料不全或存在问题，企业需根据要求及时补充和整改。

6、批准发证：审核通过后，颁发3类医疗器械经营许可证。


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