申请北京医疗器械二类三类备案的新规定解析

申请北京医疗器械2类3类备案的新规定解析 李轩洁 （此处电话号码已屏蔽）

医疗器械可以分为1类、2类、3类:1类医疗器械公司不需要申请许可，和1般公司注册无异;只能经营普通的医疗器械设备。
2类医疗器械公司需办理医疗器械经营备案、3类医疗器械公司需办理医疗器械经营许可，2类医疗器械经营备案不允许从事3类医疗器械销售业务;3类医疗器械公司不可从事2类医疗器械销售业务，2、3类医疗器械经营可兼营但均需进行另外申办；有需要办理北京医疗器械2类3类备案的老板可以随时联系咨询经典世纪—李轩洁。


3类医疗器械公司是需要办理医疗器械经营许可的，医疗器械经营的管理办法中：提及经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区不含可租赁区以及其他不适合经营的场所，医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开1定距离或者有隔离措施。


以上意思就是不能是民宅，办公场所和仓库不能在1起，即便在1起要进行隔断，仓库是仓库，办公是办公。
仓库和办公室可以不是同1个地址。
另外面积要求，面积在法规里没规定，1般看你们地方对器械批发仓库的面积要求。


办理2类医疗器械备案的前提条件：
1、个体户不能办理，只有公司类型的才能办理；
2、2类医疗器械备案，经营范围里面需要要有第2类医疗器械销售的范围，如果没有就要变更经营范围；
3、还得有医疗器械相关人员；
4、有实际地址有库房等；
5、审批相关的规章制度。


3类医疗器械备案要求：　　
1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要少达到45平方米;　　
2、人员要求：需要有3名相关人员公司负责人、质量负责人、质量检查人员的备案并且持有证书;　　
3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书;　　
4、其他相关法律法规要求。


3类医疗器械： 
11次性使用无菌注射器
21次性使用输液器;
31次性使用输血器 
41次性使用麻醉穿刺包 
51次性使用静脉输液针
61次性使用无菌注射针 
71次性使用塑料血袋
81次性使用采血器
91次性使用滴定管式输液器
101次性使用无菌医疗器械