专业办理北京医疗器械二类经营备案可提供医学相关人员

专业办理北京医疗器械2类经营备案可提供医学相关人员

李轩洁 （此处电话号码已屏蔽）

医疗器械经营许可正，2类备案，3类经营许可正，3类备案，2类备案的企业需要有专业人员负责医疗器械经营管理的工作，包括产品采购、库存管理、销售管理、物流管理等；而3类经营许可正的企业需要有专业人员负责医疗器械经营管理的工作，包括产品采购、物流管理等。
那么，2类医疗器械经营许可正，3类医疗器械经营许可正怎么办理呢，可以致电咨询我或者来公司面谈；经典世纪—李轩洁。


今天给大家分享下关于以上2类医疗备案的办理条件，所需材料，办理周期及找细节知识点:
1第2类医疗器械经营备案凭证怎么办理？
0售或批发医疗用品及器械‌：包括血压计、体温计、助听器、面膜、隐形眼镜、各种超声波仪器，以及销售的相关医疗成人用品‌等行业。

2办理2类医疗器械备案的具体条件和流程？
1、先取得公司营业执照，且经营范围需包含医疗器械销售、经营或第2类医疗器械‌;
2、执照正副本、公章、医学类相关专业人员毕业证1个、医学类相关专业人员身份证复印件、法人身份证、注册地房本复印件及租赁合同、经营场所平面图和方位图；
3、办理2类备案需要具有和经营范围相应的经营和贮存场所，经营场所和仓库必须是独立的，商业用途或工业用途。
批发兼0售面积不小于60㎡，0售面积不能小于20㎡‌.目标北京地区批0售类的2类医疗备案，是先下证后抽查批发类的 是需要食品药品监督管理部门对企业进行相关的实地核查及人员，管理制度等核验，验收合格有对应的部门颁发证件。


3办理第2类医疗器械经营备案凭证对人员有什么要求？
人员要求‌：需要有1名企业负责人和质量负责人。
法人可以担任企业负责人，但质量负责人必须具备大专以上学历且是医药专业，并提供学历证明。
法人不能兼任质量负责人。


42类医疗器械凭证的办理周期？
材料提交符合要求，13个工作日下证。


根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分为3类：
1类：风险低如普通口罩、纱布，无需许可正，备案即可。

2类：中度风险如体温计、血压计，需办理备案凭证。

3类：高风险如心脏起搏器、人工关节，需申请经营许可正。

注意：3类中部分特殊品类如体外诊断试剂、无菌器械对场地、仓储要求更高，需额外符合专项规定。


随着医疗器械行业的蓬勃发展，无疑为投咨者与创业者提供了广阔的市场机遇。
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