DMF认证是什么

DMF的全称是Drug Master Files，即【药物管理档案】。


1、DMF含义

DMF是1份提交给美国FDA的保密文件，是关于产品化学、生产和质量控制信息的1套完整文件资料，内容包括：产品的1般信息、生产工艺、杂质研究、稳定性等方面的资料和数据它提供了关于用于生产药物的原料、活性中间体及其设施、流程、包装及仓储等相关的信息。


2、DMF分类

主要的种类有：1型，生产地点和厂房设施、人员已取消；11型，中间体、原料药和药品；111型，包装物料；1V型，辅料、着色剂、香料、香精及其它添加剂；V型，非临床数据资料和临床数据资料。
虽然美国FDA没在正式文件中规定出口到美国的厂家必须上报DMF资料，若该产品被用做处方药时，则美国FDA1定派员对生产厂家进行检查，以确定该厂的生产是否与上报资料所述相符，是否是按美国CGMP现行GMP要求进行。
美国的DMF文件库是全世界制剂厂家广泛参照的1个供应商资源库，所以几乎所有想让产品推向国际的制药厂都进行DMF备案。


3、DMF注册后的优势

1、简化了制剂厂家申请的内容，直接以DMF备案号来代替制剂申请资料中有关单元的具体资料，减少了因向众多制剂客户提供资料而造成企业技术秘密外泄的风险；

2、取得DMF备案号的企业和其产品均会在FDA网站上公示，持有FDA给予的DMF备案号可以吸引更多的制剂客户共建合作发展关系，并在企业的竞争中被制剂客户优先考虑而获得竞争优势；所有归档的DMF被录入FDA的DMF数据库，FDA每季度会更新DMF数据库，公众可以下载查询备案的DMF列表Excel和ASC11格式。


3、数据库中的DMF有4中状态：·“A” = Active，表示该DMF未被终止，处于活跃状态；·“1” = 1nactive，表示该DMF已被持有者或FDA终止，处于非活跃状态；·“P” = Pending，表示该DMF等待行政审核；·“N” = Number not assigned， 表示该DMF由于撤销等原因未分配编号。
DMF备案制其实相当于DMF持有者、用户与FDA间的1种保密协议，当用户需要向FDA递交药品申请包括1ND、NDA、ANDA、其他DMF、出口申请或以上文件的修订和补充，只需在申请中附上DMF持有者的授权书，FDA就可以在评审过程中对涉及的DMF进行考察，这样既实现了DMF中的信息对用户保密，又不影响用户的FDA申请。