进口2类医疗器械注册需要提供什么资料：代办费 20000
注册申请表填写要求：1.所填项目要中英文对照；2.所有项目必须齐全,空缺栏 用
"/"表示不适用；
1.器械名称、规格型号、生产厂家的名称、地址必须与原产国地区批件上所 载
明的内容完全1致，必须与检测报告、产品使用说明书等相关内容1致；5 企业
不得擅自设定注册申请表的格式。
申请表可到受理办领取或从药品监督管理 局网站
上下载。
2.生产者的合法生产资格的证明文件。
1.由原产国部门批准其可以从事医疗器械 生
产和经营的证明文件相当于我国的工商营业执照或生产企业许可证。
2. 该证
明文件可以是复印件，但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证。
3.申请者的资格证明文件。
1.申请者的营业执照；2.生产者给予的代理注册的委 托
书
4.原产国地区批准或认可的该产品作为医疗器械进入该国市场的证明文件。
5.注册产品标准执行医疗器械标准管理办法药品监督管理局令第 31 号令
6.产品使用说明书
7.药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近1年内出具的型式试验报适 用
于第2、3类产品
8.医疗器械临床试验报告，报告提供方式执行《医疗器械注册临床报告分项规定》。
临
床试验按《医疗器械产品临床试验管理办法》进行。
9.生产者出具的产品质量保证书，承诺在中国注册销售的产品与在原产国地区 上
市的相同产品的质量完全1致。
10.在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及营业执照。
11.所提交材料真实性的自我保证声明
交易前请核实商家资质，勿信夸张宣传和承诺，勿轻易相信付定金、汇款等交易方式。