境内二类医疗器械生产许可证办理要求

服务范围：: 东港岚山五莲莒县

服务内容：: 资质认证

公司名称：: 青岛诺信泰企业管理有限公司

区域: 日照-岚山

认证: 手机身份证

联系人: 孙凯敏

信息详细

境内第2类医疗器械注册申报资料
1、医疗器械注册申请表
2、医疗器械生产企业资格证明新办企业先注册后生产
3、产品技术报告应加盖生产企业公章。

4、安全风险分析报告应加盖生产企业公章。

5、产品技术要求
6、产品性能自测报告
7、检测报告
8、医疗器械临床试验资料
9、医疗器械说明书
十、产品生产质量体系考核认证的有效证明文件——根据对不同产品的要求提
供相应的质量体系考核报告
十1、所提交材料真实性的自我保证声明

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